- Farmacias Dose Certa

Descrição

Flancox Com 14 Comprimidos

Etodolaco 500 mg.

Especificações

FLANCOX®
etodolaco
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos de 300 mg. Caixas com 14 e 30 comprimidos
Comprimidos revestidos de 400 mg. Caixas com 6, 10, e 20 comprimidos
Comprimidos revestidos de 500 mg. Caixa com 7 e 14 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém: 300 mg 400 mg
etodolaco .......................................................300 mg 400 mg
Excipientes qsp ..............................................1 comp. 1 comp.
Excipientes: lactose monoidratada, croscarmelose sódica, povidona, estearato de
magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de silício, dióxido de titânio e corante
amarelo de quinolona laca de alumínio.
Cada comprimido contém: 500 mg
etodolaco......................................................500 mg
excipientes qsp.............................................1 comp
Excipientes: lactose, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, povidona,
estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, polisorbato 80,
cloreto de metileno e corante FD&C azul.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Este medicamento é indicado no tratamento da osteoartrose e da artrite reumatoide (aguda ou
crônica) e no controle da dor, especialmente aquela associada a processos inflamatórios (como
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no pós-operatório de cirurgias odontológicas e obstétricas, traumas e outras condições, como
artrite gotosa aguda, dismenorreia, enxaqueca etc).
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Mejjad e col. avaliaram a eficácia de uma dose única de etodolaco (300 mg) na deambulação e
na dor de pacientes com osteoartrose de quadril unilateral em um estudo randomizado, duplocego, cruzado e placebo controlado que incluiu 16 pacientes. As variáveis foram avaliadas
com o locometer de Bessou e a dor foi avaliada por meio de uma escala visual análoga nos
tempos 0 (antes da administração do medicamento) e após 60, 120 e 180 minutos da
administração do medicamento. A velocidade de deambulação foi significantemente mais
rápida entre os tempos 0 e 180 minutos com etodolaco que com placebo (P <0,02). A redução
da dor com o uso do etolaco contribuiu para a melhora da deambulação (Mejjad O et al.
Efficacy of etodolac on gait in hip osteoarthritis as assessed by Bessou'slocometer: a
randomized, crossover, double-blind study versus placebo. Groupe de Recherche sur le
Handicap de L'appareil Locomoteur. Osteoarthritis Cartilage. 2000 May;8(3):230-5.0).
Todesco e col. avaliaram 315 pacientes com idade ³ 60 anos com osteoartrose em fase ativa, a
maioria com outras comorbidades, para avaliar a eficácia e a segurança de etodolaco em uma
população idosa mais exposta à ocorrência de eventos adversos. Os pacientes foram tratados
com etodolaco 300 mg 2 vezes ao dia. Houve melhora significante em todas as variáveis
clínicas avaliadas. Apenas 30 pacientes (9,5%) apresentaram efeitos adversos, com interrupção
do tratamento em 10 casos (3,17%). Pesquisa positiva de sangue oculto nas fezes após o
tratamento ocorreu em apenas 6 pacientes (2%). Os autores concluíram que o etodolaco é um
tratamento eficaz e bem tolerado em pacientes idosos de risco com doença degenerativa
articular ativa. (Todesco S, Del Ross T, Marigliano V, Ariani A. Efficacy and tolerability of
etodolac in aged patients affected by degenerative joint disease (osteoarthritis) in its active
phase. Int J Clin Pharmacol Res. 1994;14(1):11-26).
A eficácia analgésica de doses orais únicas de etodolaco no tratamento da dor pós-operatória
moderada a grave foi avaliada pela Biblioteca Cochrane em uma revisão sistemática que
incluiu 9 estudos randomizados, duplo-cegos e placebo-controlados (n=1.459) As doses
variaram de 25 mg a 1.200 mg, com a maioria dos estudos entre 100 e 200 mg. Para um alívio
da dor de pelo menos 50% ao longo de 4 a 6 horas, o NNT (number needed to treat) foi de 4,8
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(intervalo de confiança [IC] de 3,5 a 7,8) para o etodolaco 100 mg e de 3,3 (IC de 2,7 a 4,2)
para o etodolaco 200 mg. Os eventos adversos foram incomuns e não diferiram do grupo
placebo (Tirunagari SK et al. Single dose oral etodolac for acute postoperative pain in adults.
Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jul 8;(3):CD007357).
3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Farmacodinâmica
O etodolaco é um anti-inflamatório não-esteroide (AINE), do grupo dos ácidos pirano-indol-1-
acéticos, que apresenta atividades anti-inflamatórias, analgésicas e antipiréticas. Os AINEs
inibem a atividade da enzima cicloxigenase (COX), diminuindo assim a formação dos
precursores das prostaglandinas (PG) e tromboxanos (TX) a partir do ácido araquidônico.
As PG, TX e leucotrienos (LT) são potentes mediadores derivados do ácido araquidônico que
modulam vários processos fisiológicos e fisiopatológicos, tais como fluxo sanguíneo,
transporte iônico, contração muscular lisa, resposta inflamatória (recrutamento e ativação de
leucócitos) etc. Evidências convincentes suportam a hipótese que a inibição da síntese das PG
em níveis central e periférico, é responsável tanto pelo mecanismo de ação quanto pelos efeitos
colaterais dos AINEs.
As PG são sintetizadas a partir da ação das enzimas COX-1 e COX-2, sendo que a COX-1
produz PG responsáveis por funções de citoproteção e a COX-2 produz PG envolvidas nas
reações inflamatórias. Os AINEs não seletivos inibem a COX-2, mas também a COX-1 e,
portanto, podem causar efeitos gastrointestinais e renais. O etodolaco inibe seletivamente a
COX-2.
FLANCOX contém a mistura racêmica de [-] R [+] S-etodolaco. Assim como ocorre com
outros AINEs, foi demonstrado que a forma [+] S é biologicamente ativa, e que ambos
enantiômeros são estáveis, não havendo conversão de [-] R para [+] S in vivo.
Farmacocinética:
Sua absorção por via oral é rápida e não é alterada por antiácidos. A analgesia pode ser
detectada 30 minutos após a administração do comprimido revestido e o efeito pode perdurar
por 4 a 6 horas. A concentração plasmática máxima (Cmax) é obtida em cerca de 1 a 2 horas
após a administração. A biodisponiblidade é elevada (cerca de 100%). Os alimentos diminuem
a velocidade de absorção, embora não interfiram na quantidade de droga absorvida. A ligação
às proteínas plasmáticas é elevada (cerca de 99%). O volume de distribuição é de 0,4 l/kg e a
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meia-vida de eliminação varia de 5 a 7 horas. No plasma, o etodolaco se encontra
essencialmente sob forma não conjugada e de glucuronídeo.
A biotransformação é hepática; cerca de 75% é excretado na urina em 24 horas sob forma
hidroxilada e glucuroconjugada. A eliminação por via fecal é de cerca de 25% da droga. Os
parâmetros farmacocinéticos relativos à biodisponibilidade e à meia-vida são idênticos em
adultos jovens e idosos ³65 anos de idade.
Pacientes com insuficiência renal leve a moderada (clearance de creatinina de 37 a 88
mL/min) não apresentaram diferenças significativas na eliminação do etodolaco total e livre.
Nos pacientes em hemodiálise há um aparente aumento no clearance do etodolaco total (cerca
de 50%) devido a uma fração não ligada 50% maior. O etodolaco livre não sofre alteração, o
que demonstra a importância da ligação às proteínas na eliminação da droga a qual, entretanto,
não é dialisável.
Nos pacientes com comprometimento hepático e cirrose compensada, não há alteração na
eliminação do etodolaco livre e total. Embora não seja geralmente necessário o ajuste da
dosagem nesses pacientes, é importante lembrar que a eliminação do etodolaco depende da
função hepática e pode reduzir-se naqueles que apresentam insuficiência hepática grave.
4. CONTRAINDICAÇÕES
FLANCOX® (etodolaco) é contraindicado em casos de hipersensibilidade ao etodolaco ou a
qualquer um dos componentes de sua formulação.
FLANCOX® (etodolaco) não deve ser administrado a pacientes que tenham antecedentes de
broncoespasmos, urticária, angioedema ou outras reações alérgicas após o uso de ácido
acetilsalicílico ou de outros AINEs.
FLANCOX® (etodolaco) é contraindicado em pacientes com úlcera gastroduodenal em
evolução, insuficiência hepática ou renal graves, em crianças abaixo de 15 anos de idade e em
pacientes com dor peri-operatória relacionada à cirurgia de revascularização miocárdica (pelo
risco aumentado de infarto agudo do miocárdio [IAM] e de acidente vascular cerebral [AVC]).
5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
FLANCOX® deve ser administrado com cautela em pacientes que apresentam antecedentes de
doenças digestivas, como úlceras gastroduodenais ou colite ulcerativa, que estejam em uso de
aspirina, anticoagulantes ou corticosteroides, em etilistas e tabagistas e em pacientes idosos ou
debilitados. O uso da menor dose efetiva possível por curtos períodos de tempo reduz os riscos
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de complicações gastrointestinais. Terapia gastroprotetora concomitante (com inibidores da
bomba de próton, por exemplo) é recomendável. Nos casos de hemorragias, ulcerações ou
perfurações gastrointestinais, o tratamento deve ser interrompido imediatamente.
Os AINEs estão associados com um risco aumentado de eventos trombóticos cardiovasculares,
incluindo IAM e AVC. O risco pode ser aumentado pelo uso prolongado e pela presença de
fatores de risco cardiovascular concomitantes. Deve-se, portanto, avaliar cuidadosamente o
perfil de risco cardiovascular dos pacientes antes da prescrição de FLANCOX® e seu uso deve
ser evitado em pacientes com insuficiência cardíaca.
Reações de hipersensibilidade, do tipo anafilactoide, podem ocorrer, especialmente em
pacientes de risco (como aqueles com a tríade asma, intolerância à aspirina e rinite); nesses
casos, o tratamento deve ser interrompido imediatamente e o paciente deve ser hospitalizado.
No início do tratamento é importante a verificação do volume da diurese e da função renal,
principalmente nos pacientes que apresentam síndrome nefrótica, insuficiência cardíaca e
cirrose, bem como naqueles sob tratamento com diurético, ou que possam estar hipovolêmicos,
como após uma intervenção cirúrgica, particularmente pacientes idosos. Recomenda-se a
realização periódica de exames para avaliação da função renal durante o tratamento
prolongado.
Elevações limítrofes de uma ou mais enzimas hepáticas ocorrem em aproximadamente 15%
dos pacientes usando AINEs, incluindo etodolaco. Essas alterações laboratoriais podem
progredir, permanecer inalteradas ou serem transitórias. Elevações importantes das enzimas
ALT ou AST ( ³ 3x o limite superior da normalidade) foram relatadas em 1% dos pacientes
nos estudos clínicos com AINEs e casos raros de icterícia, hepatite fulminante, necrose
hepática e falência hepática, alguns com desfecho fatal, também foram relatados. Recomendase a realização periódica de exames para avaliação da função hepática durante o tratamento
prolongado.
Deve-se evitar a ingestão de bebidas alcoólicas durante o tratamento com FLANCOX®, pois
pode haver potencialização de eventos adversos gastrointestinais.
Não deve haver uso concomitante de paracetamol, ácido acetilsalicílico ou outros salicilatos,
ou AINEs (diclofenaco, diflunisal, fenoprofeno, floctafenina, flurbinofreno, ibuprofeno,
indometacina, cetoprofeno, cetorolaco, meclofenamato, ácido mefenâmico, naproxeno,
fenilbutazona, piroxicam, sulindaco, ácido tiaprofênico, tolmetina) com etodolaco.
Deve-se evitar atividades que exijam atenção, como a operação de máquinas ou veículos, pois
podem ocorrer sintomas neurológicos como tontura, sonolência, obnubilação e embaçamento
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visual). Os pacientes em tratamento prolongado devem realizar avaliações oftalmológicas
periódicas.
A adesão e a agregação plaquetária podem diminuir com os AINEs, o que pode prolongar o
tempo de sangramento. Assim, pacientes com distúrbios de coagulação ou em uso de
anticoagulantes devem ser cuidadosamente monitorados.
Pode haver o aparecimento de anemia com o uso de AINEs; desta maneira, pacientes em
tratamento prolongado devem realizar hemogramas periodicamente. Raramente, os AINEs
podem causar discrasias sanguíneas graves, como agranulocitose, trombocitopenia e anemia
aplástica.
Os AINEs podem aumentar o risco de hipercalemia, especialmente em pacientes idosos,
diabéticos, com doença renal ou em uso concomitante de medicamentos que induzem
hipercalemia, como os inibidores da enzima conversora da angiotensina (ECA).
Os AINEs podem causar reações adversas dermatológicas graves, como dermatite exfoliativa,
Síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidermólise tóxica. O tratamento deve ser
descontinuado ao primeiro sinal de erupções cutâneas. Também pode ocorrer reaçõe

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