Clinfar 10 mg Com 30 Comprimidos
Cód: 4593
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Descrição
Clinfar 10 mg Com 30 Comprimidos
Especificações
Composição do Clinfar
Cada comprimido contém:Sinvastatina ....................5 mg
Excipientes (ácido ascórbico, ácido cítrico, amido de mi-lho, butilhidroxianisol, celulose microcristalina, estearato de magnésio, hidroxipropilmetilcelulose, lactose em cristais finos, opadry verde, silicone anti-espumante).
Sinvastatina....................10 mg
Excipientes (ácido ascórbico, ácido cítrico, amido de milho, butilhidroxianisol, celulose microcristalina, estearato de magnésio, hidroxipropilmetilcelulose, lactose em cristais finos, opadry pink, silicone anti-espumante).
Informação ao Paciente do Clinfar
Ação esperada do medicamento
Sinvastatina é um medicamento que se destina a reduzir o colesterol, naqueles casos em que apenas a dieta é insuficiente.
Cuidados de armazenamento
Conservar a embalagem em temperatura ambiente (temperatura entre 15oC e 30oC), protegida da luz e da umidade.
Prazo de validade
O prazo de validade é de 24 meses, a partir da data de fabricação impressa na embalagem. Não usar o medicamento se o prazo de validade estiver vencido.
Gravidez e lactação
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao seu médico se está amamentando.
Cuidados de administração
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Interrupção do tratamento
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Reações adversas
Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. CLINFAR® é geralmente bem tolerado.
Raramente podem ocorrer flatulência, diarréia, constipação e náuseas, durante o uso. Se ocorrerem sensações ou sintomas desagradáveis, especialmente dor ou dolorimento muscular, acompanhados ou não de febre ou mal-estar, o médico deve ser avisado prontamente
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças
Ingestão concomitante com outras substâncias
A abstenção de bebidas alcoólicas é absolutamente necessária durante o tratamento com sinvastatina.
Contra-indicações e Precauções
Sinvastatina é contra-indicada nos casos de hipersensibilidade a qualquer componente do produto: em pacientes com hepatopatias ativas e nos períodos de gravidez e amamentação. Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.
Não tome remédio sem o conhecimento do seu médico, pode ser perigoso para a saúde.
Informação Técnica do Clinfar
Características do Clinfar
A sinvastatina é um agente redutor de lípides, derivado sinteticamente de um produto de fermentação de Aspergillus terreus. Após a ingestão oral, o produto é hidrolisado na forma de lactona inativa para o seu correspondente beta-hidroxiácido.
Este é o principal metabólito e o inibidor da 3-hidroxi-3-metilglutaril-coenzima A (HMG-CoA) redutase, uma enzima que catalisa uma etapa precoce e limitante na biossíntese do colesterol. Como resultado, em estudos clínicos, a sinvastatina reduziu as concentrações do colesterol ligado à lipoproteína de baixa densidade (LDL) e à liproteína de densidade muito baixa (VLDL). Adicionalmente, a sinvastatina aumentou moderadamente o HDL-colesterol e reduziu os triglicérides plamáticos. A forma ativa de sinvastatina é um inibidor específico da HMG-CoA redutase, a enzima que catalisa a conversão da HMG-CoA a mevalonato. Em virtude dessa conversão ser uma etapa precoce na biossíntese do colesterol, não se espera que a terapia com a sinvastatina provoque acúmulo de esteróis potencialmente tóxicos. Além disso, a HMG-CoA é também metabolizada rapidamente de volta para acetil-CoA, que participa em muitos processos de biossíntese no organismo. Em estudos com animais, após doses orais, a sinvastatina teve alta seletividade pelo fígado, onde atingiu concentrações substancialmente mais altas do que em outros tecidos não-alvo. A sinvastatina é largamente extraída na primeira passagem pelo fígado, que é seu local primário de ação, com subsequente excreção da droga na bile. A exposição sistêmica em humanos, à forma ativa da sinvastatina, é inferior a 5% da dose oral. Destes, 95% estão ligados a proteínas plasmáticas. Na hipercolesterolemia primária, quando a dieta apenas foi insuficiente, a sinvastatina foi altamente eficaz na redução do colesterol total e do colesterol ligado à LDL, nas forma heterozigóticas familiares e não-familiares de hipercolesterolemia e na hiperlipidemia mista. Observou-se resposta importante em um intervalo de duas semanas e a resposta terapêutica máxima ocorreu em um período de 4 a 6 semanas. A resposta foi mantida com a continuidade da terapia. Os níveis de colesterol total voltam aos valores anteriores ao tratamento, quando a terapia é interrompida.
Indicações do Clinfar
Redução dos níveis elevados de colesterol total e LDL - colesterol em pacientes com hipercolesterolemia primária, quando a resposta à dieta e a outras medidas não farmacológicas isoladamente tenha sido inadequada.
Redução dos níveis elevados de colesterol em hipercolesterolemia combinada à hipertrigliceridemia, quando a hipercolesterolemia for a anormalidade mais importante.
Redução da progressão da aterosclerose coronariana, incluindo a redução do desenvolvimento de novas lesões e de novas oclusões, em pacientes com doenças coronarianas.
Redução no risco de realização de procedimentos de revascularização do miocárdio.
Contra-Indicações do Clinfar
Hipersensibilidade a qualquer componente desta preparação.Doença hepática ativa ou elevações persistentes e inexplicadas das transaminases séricas.
Gravidez e lactação.
Precauções e Advertências do Clinfar
Efeitos musculares:
A sinvastatina e outros inibidores da HMG-CoA redutase ocasionalmente causam miopatia, que se manifesta como dor muscular ou fraqueza associada a grandes elevações de creatinina quinase (CK) (>10 vezes o limite superior da normalidade). Rabdomiólise, com ou sem insuficiência renal aguda secundária à mioglobinúria, foi raramente relatada.
Miopatia causada por interações medicamentosas:
A incidência e a gravidade da miopatia aumentam com a administração concomitante de inibidores da HMG-CoA redutase e drogas que podem causar miopatia quando administradas isoladamente, tais como genfibrozil e outros fibratos e com doses hipoglicemiantes (>1g/dia) de niacina (ácido nicotínico). Além disso, o risco de miopatia parece aumentar com níveis elevados de atividade inibitória da HMG-CoA redutase no plasma. A sinvastatina e outros inibidores da HMG-CoA redutase são metabolizados pela isoforma 3A4 do citocromo P450. Algumas drogas que possuem efeito inibitório significativo desta via metabólica em doses terapêuticas podem elevar substancialmente os níveis plamáticos dos inibidores da HMG-CoA redutase e, desse modo, aumentar o risco da miopatia. Essas drogas incluem ciclosporina, o bloqueador do canal de cálcio da classe dos tetralol, mibefradil; itraconazol, cetoconazol e outros antifúngicos azólicos; os antibióticos macrolídeos eritromicina e claritromicina e o antidepressivo nefazodona.
Reduzindo o risco de miopatia:
1- Medidas gerais
Pacientes que iniciam a terapia com sinvastatina devem ser avisados sobre o risco de miopatia e orientados a relatar imediatamente dores musculares inexplicadas, dolorimento ou fraqueza. Níveis de CK 10 vezes acima do limite superior da normalidade em pacientes com sintomas musculares inexplicados indicam miopatia. A terapia com sinvastatina deve ser descontinuada se miopatia for diagnosticada ou suspeita. Na maioria dos casos, quando os pacientes interrompem imediatamente o tratamento, os sintomas musculares aumentos de CK desaparecem. Dentre os pacientes com rabdomiólise muitos apresentavam histórico médico complicado. Alguns apresentavam insuficiência renal preexistente, geralmente como conseqüência de diabetes de longa data. Em tais pacientes, aumentos de dose requerem cuidado. Igualmente, uma vez que não há conseqüências adversas conhecidas da interrupção da terapia por curtos períodos, o tratamento com sinvastatina deve ser interrompido alguns dias antes de cirurgia eletiva de grande porte e diante do aparecimento de qualquer condição aguda médica ou cirúrgica importante.
2 - Medidas para redução do risco de miopatia causadas por interações medicamentosas:
Diante da consideração de combinar sinvastatina com qualquer droga que possa interagir com ela, os médicos devem pesar os riscos e benefícios potenciais e devem monitorizar cuidadosamente seus pacientes para qualquer sintoma de dor muscular, dolorimento ou fraqueza muscular, particularmente durante os primeiros meses de terapia e durante qualquer período de titulação de aumento de dose de cada droga. Determinações periódicas de CK devem ser consideradas em tais situações, mas não há garantia de que tal monitorização irá prevenir a miopatia. O uso combinado de sinvastatina com fibratos ou niacina deve ser evitado a menos que os benefícios ou alterações adicionais nos níveis lipídicos possam superar os riscos aumentados desta combinação de drogas. Combinações de fibratos ou niacina com doses baixas de sinvastatina, têm sido usadas, sem ocorrência de miopatia em estudos clínicos pequenos, de curta duração, adequadamente monitorizados. A adição destas drogas a inibidores da HMG-CoA tipicamente proporciona redução adicional muito discreta do LDL-colesterol; mas reduções adicionais de triglicérides e aumentos adicionais de HDL-colesterol podem ser obtidos. Se uma destas drogas tiver que ser usada com a sinvastatina, a experiência clínica sugere que o risco da miopatia é menor com a niacina do que com os fibratos. Em pacientes recebendo conco-mitantemente ciclosporina, fibrato ou niacina, a dose de sinvastatina geralmente não deve exceder 10 mg (ver Posologia), já que o risco de miopatia aumenta substancialmente com doses mais altas. A interrupção da terapia com sinvastatina durante tratamento com antifúngico azólico sistêmico ou anitibiótico macrolídeo deve ser considerada. O uso de mibefradil, juntamente com a sinvastatina, deve ser evitado. O uso concomitante com outros medicamentos que, em doses terapêuticas, sabida-mente possuem efeito inibitório significativo no citocromo P450 3A4, deve ser evitado, a menos que os benefícios da terapia combinada superem o risco aumentado.
Efeitos hepáticos:
Em estudos clínicos, aumentos persistentes e acentuados (acima de 3 vezes o limite superior da normalidade) das transaminases séricas ocorreram em pou-cos pacientes adultos que receberam sin-vastatina. Quando a droga foi suspensa ou des-continuada nestes pacientes, os níveis de transa-minase geralmente caíram lentamente para os níveis pré-tratamento. Os aumentos não foram acompanhados de icterícia ou de outros sinais clínicos ou sintomas. Não houve evidência da hipersen-sibilidade. Alguns desses pacientes apresentavam testes de função hepática anormais antes da terapia com sinvastatina e/ou consumiam quantidades substanciais de álcool. Recomenda-se a realização de testes de função hepática antes do início da terapia e periodicamente depois disso (por exemplo, de 6 em 6 meses), no primeiro ano de tratamento ou até 1 ano após o último aumento da dose, em todos os pacientes. Pacientes que estiverem recebendo doses de 80 mg devem realizar teste adicional aos 3 meses. Deve-se dar especial atenção àqueles pacientes que apresentarem aumento de transaminases séricas; nesses pacientes, as medidas devem ser repetidas prontamente e realizadas mais freqüen-temente. Se os níveis de transaminase continuarem a aumentar e, particularmente, se aumentarem acima de três vezes o limite superior da normalidade e de forma persistente, a droga deve ser descon-tinuada. A droga deve ser utilizada com cautela em pacientes que consomem quantidades substanciais de álcool e/ou tenham história de doença hepática.
Hepatopatias ativas ou aumentos inexplicados de transaminases são contra-indicações para o uso de sinvastatina. Assim como com outros hipoli-pemiantes, aumentos moderados (inferiores a três vezes o limite superior da normalidade) de transaminases séricas foram relatados após a terapia com sinvastatina. Essas alterações apareceram logo após o início da terapia com sinvastatina, foram geralmente transitórias e não acompanhadas por quaisquer sintomas, e a interrupção do tratamento não foi necessária.
Avaliações oftalmológicas:
Mesmo na ausência de qualquer terapia medicamentosa
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