Flixotide Spray 250 mcg Com 60 Doses

Especificações

Flixotide® Diskus®
propionato de fluticasona
APRESENTAÇÕES
Flixotide® Diskus® 50 mcg ou 250 mcg é apresentado na forma de pó inalatório, acondicionado em um dispositivo plástico em formato
de disco (Diskus®) que contém um blister com 60 doses para uso inalatório por via oral. O dispositivo Diskus® é embalado em um
invólucro laminado metálico.
USO INALATÓRIO POR VIA ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 4 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada dose de Flixotide® contém:
propionato de fluticasona ...................................................... 50 ou 250 mcg
excipiente (lactose)* q.s.p. .................................................... 1 dose
* Contém proteína de leite.
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Na asma
O propionato de fluticasona exerce atividade anti-inflamatória potente nos pulmões. Reduz os sintomas e a exacerbação da asma em
pacientes previamente tratados com broncodilatadores isolados ou com outra terapia profilática.
Os casos de asma grave necessitam de avaliação médica contínua, uma vez que pode ocorrer óbito. Os pacientes com asma grave
apresentam sintomas constantes e exacerbações frequentes, além de capacidade física limitada e pico de fluxo expiratório (PFE) inferior
a 60% do calculado na fase basal, com variabilidade maior que 30%; de modo geral, não retornam totalmente à condição normal após o
uso de broncodilatadores. Esses pacientes necessitam de inalação de altas doses ou de tratamento com corticosteroides orais. A piora
súbita dos sintomas pode requerer aumento da dose de corticosteroides, que devem ser administrados com urgência e sob supervisão
médica.
Adultos
No tratamento profilático de:
- asma leve (valores de PFE maiores que 80% do calculado na fase basal, com menos de 20% de variabilidade) – para pacientes que
requerem medicação broncodilatadora, para alívio sintomático, de forma intermitente mais que de forma ocasional;
- asma moderada (valores de PFE entre 60% e 80% do calculado na fase basal, com 20% a 30% de variabilidade) – para pacientes que requerem medicação regular para o tratamento e pacientes que apresentam asma instável ou piora com a terapia profilática atualmente disponível ou com broncodilatador isolado;
- asma grave (valores de PFE inferiores a 60% do calculado na fase basal, com mais de 30% de variabilidade) – para pacientes com asma crônica grave. Muitos dos que dependem de corticosteroides orais para o controle adequado dos sintomas podem suportar uma redução significativa do uso desses corticosteroides, ou mesmo sua exclusão, após a introdução do propionato de fluticasona por via inalatória. Crianças a partir de 1 ano de idade que necessitam de medicação para prevenção da asma, incluindo-se os pacientes não controlados com a medicação profilática atualmente disponível no mercado. Na doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)
Estudos clínicos demonstram que o uso regular do propionato de fluticasona por via inalatória tem efeitos benéficos sobre a função
pulmonar, reduzindo os sintomas da DPOC, a frequência e a gravidade das exacerbações e a necessidade de terapia adicional com
corticosteroides orais. Observou-se também a redução da taxa de declínio do estado de saúde do paciente.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Em um estudo randomizado com 395 pacientes foi comparada a eficácia do propionato de fluticasona 2000 mcg versus budesonida 2000
mcg na melhora da função pulmonar e das exacerbações. A fluticasona foi superior a budesonida no que se refere ao percentual de dias
livres de sintomas, gravidade das exacerbações, utilização de medicação de resgate e melhora do VEF1. A duração das exacerbações foi
menor no grupo tratado com fluticasona quando comparado ao grupo tratado com budesonida (18,5 vs 23,6 dias, respectivamente). A
fluticasona foi mais efetiva do que a budesonida com melhora clínica significativa da função pulmonar e redução do escore dos sintomas
diurnos da asma em pacientes com asma grave.
HEINIG, JH. et al. The effect of high-dose fluticasone propionate and budesonide on lung function and asthma exacerbations in patients
with severe asthma. Respir Med, 93(9): 613-20, 1999.
Estudos clínicos
DPOC
Há uma redução significativa dos sintomas de DPOC e uma melhoria da função pulmonar, independente da idade do paciente, sexo,
da função pulmonar, tabagismo ou atopia. Isto pode resultar numa significativa melhoria na qualidade de vida.
Flixotide® Diskus®
Modelo de texto de bula – Profissionais de Saúde
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Medicamentos contendo propionato de fluticasona na asma durante a gravidez
Um estudo epidemiológico retrospectivo observacional de coorte utilizando registros eletrônicos de saúde do Reino Unido foi utilizado
para avaliar o risco de malformações congênitas maiores (MFCs) após a exposição ao propionato de fluticasona por via inalatória no
primeiro trimestre e propionato de fluticasona + salmeterol em relação ao corticosteroide inalatório sem propionato de fluticasona.
Nenhum comparador placebo foi incluído neste estudo.
Dentro do grupo de asma de 5362 grávidas expostas a corticosteroides inalatórios no primeiro trimestre, foram encontrados 131 MFCs;
1612 (30%) foram expostas ao propionato de fluticasona ou salmeterol + propionato de fluticasona, das quais foram encontrados 42
MFCs diagnosticados. A odds ratio ajustada para MFCs diagnosticadas por 1 um ano foi 1,1 (95% IC: 0,5 – 2.3) para mulheres com
asma moderada expostas ao propionato de fluticasona versus mulheres expostas a corticoides inalatórios sem propionato de fluticasona
e 1,2 (95% IC: 0,7 – 2,0) para mulheres com asma importante a grave. Não foi encontrada diferença no risco de MFCs após a exposição
no primeiro trimestre ao propionato de fluticasona isolado versus salmeterol + propionato de fluticasona. Riscos absolutos de MFMs ao
longo de todos os estratos de gravidade variaram de 2,0 a 2,9 a cada 100 grávidas expostas ao propionato de fluticasona o que é
comparável aos resultados de um estudo com 15.840 grávidas não expostas às terapias de asma na General Practice Research Database.
(2,8 eventos de MFCs a cada 100 grávidas).
3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Propriedades farmacodinâmicas
O propionato de fluticasona, quando inalado nas doses recomendadas, apresenta potente ação anti-inflamatória glicocorticosteroide sobre
os pulmões, o que resulta na redução dos sintomas e da exacerbação da asma, na redução significativa dos sintomas de DPOC e na
melhora da função pulmonar independente da idade, do sexo, da função pulmonar basal, da condição tabágica e do estado atópico. Esses
benefícios proporcionam melhora significativa da qualidade de vida do paciente.
O início do efeito terapêutico do medicamento é de quatro a sete dias após o início do tratamento, embora alguns benefícios possam ser
aparentes já nas primeiras 24 horas para os pacientes que não tenham recebido esteroides inalatórios anteriormente.

Propriedades farmacocinéticas
Absorção
A biodisponibilidade absoluta do propionato de fluticasona após administração com cada um dos inaladores disponíveis foi estimada
com base nos estudos de dados farmacocinéticos inalatórios e intravenosos e na comparação desses dados. Nos indivíduos adultos e
sadios, estimou-se a biodisponibilidade absoluta do propionato de fluticasona na versão Diskus® em 7,8% e a do propionato de fluticasona
na versão spray em 10,9%.
Nos pacientes com asma ou DPOC, observou-se um pequeno grau de exposição sistêmica ao propionato de fluticasona.
A absorção sistêmica do propionato de fluticasona ocorre sobretudo pelos pulmões e é inicialmente rápida e posteriormente prolongada.
O restante da dose inalada pode ser ingerido, mas sua contribuição com a exposição sistêmica é mínima em virtude da baixa solubilidade
em água e do metabolismo de primeira passagem, o que resulta em disponibilidade oral menor que 1%. Há aumento linear da exposição
sistêmica quando se eleva a dose administrada por via inalatória.
Distribuição
O propionato de fluticasona tem grande volume de distribuição no estado de equilíbrio (aproximadamente 300 litros). A ligação às
proteínas plasmáticas é de 91%.
Metabolismo
O propionato de fluticasona é removido com rapidez da circulação sistêmica, principalmente pelo metabolismo a um ácido carboxílico
inativo pela enzima 3A4 do citocromo P450 (CYP3A4). Deve-se tomar cuidado na administração concomitante de inibidores conhecidos
da CYP3A4, já que existe risco potencial de aumentar a exposição sistêmica ao propionato de fluticasona.
Eliminação
A disposição do propionato de fluticasona caracteriza-se pelo elevado clearance plasmático (1.150 mL/min) e pela meia-vida terminal
de aproximadamente 8 horas. O clearance renal do propionato de fluticasona é desprezível (<0,2%) e não atinge 5% como metabólito.
4. CONTRAINDICAÇÕES
O uso de Flixotide® Diskus® é contraindicado para pacientes com alergia grave à proteína do leite ou que tenha demonstrado
hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da fórmula.
Este medicamento é contradindicado para uso por pacientes com alergia grave à proteína do leite.
5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
O aumento do uso de b2-agonistas de curta duração indica a deterioração do controle da asma. Nessas condições, deve-se reavaliar o
planejamento da monitorização da doença.
A deterioração súbita e progressiva do controle da asma é potencialmente perigosa, devendo-se avaliar o aumento da dose de
corticosteroides. Nos pacientes considerados sob risco, recomenda-se instituir o monitoramento diário do pico de fluxo expiratório (peak
flow).
Verificou-se aumento da notificação de pneumonia em estudos sobre pacientes com DPOC que receberam propionato de fluticasona na
dose de 500 mcg (ver a seção Reações Adversas). Os médicos devem estar atentos para o possível desenvolvimento de pneumonia em
Flixotide® Diskus®
Modelo de texto de bula – Profissionais de Saúde
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pacientes com DPOC tratados com propionato de fluticasona, já que as características clínicas da pneumonia e da exacerbação da DPOC
podem sobrepor-se com frequência.
A ocorrência de efeitos sistêmicos é possível com quaisquer corticosteroides administrados por via inalatória, particularmente com a
prescrição de altas doses por períodos prolongados. Entretanto, esses efeitos são muito mais prováveis quando se administram
corticosteroides orais (ver a seção Superdose). Os possíveis efeitos sistêmicos associados ao propionato de fluticasona incluem: síndrome
de Cushing, características da síndrome de Cushing, supressão adrenal, retardo do crescimento em crianças e adolescentes, diminuição
da densidade óssea, catarata, glaucoma e coriorretinopatia central serosa. Portanto, é importante, no uso de corticosteroides inalatórios,
manter a dose efetiva mínima (ver a seção Reações Adversas).
Recomenda-se a avaliação regular da estatura das crianças sob tratamento prolongado com corticosteroides inalatórios.
Em razão da possibilidade de resposta adrenal insuficiente, os pacientes sob transferência de terapia com esteroides orais para terapia
com propionato de fluticasona por via inalatória necessitam de cuidado especial e monitorização regular da função adrenocortical.
Após a introdução do propionato de fluticasona inalatório, a suspensão da terapia sistêmica deve ser gradual, e os pacientes devem ser
estimulados a portar um cartão de alerta que indique a possibilidade de precisarem de terapia complementar com corticosteroides em
caso de crise.
A possibilidade de resposta suprarrenal, devem sempre ser consideradas em situações de emergência (incluindo cirurgia), e também em
situações eletivas passíveis de produzirem stress, especialmente em pacientes que tomam doses elevadas por um longo período de tempo.
Tratamento adicional com corticosteroide apropriado a uma determinada situação clínica deve ser considerado (ver Superdose).
A substituição do tratamento com esteroide sistêmico por terapia inalatória pode, algumas vezes, evidenciar alergias, tais como rinite ou
eczema, anteriormente mascaradas pela droga sistêmica
O tratamento com Flixotide® Diskus® não deve ser interrompido abruptamente.
Houve relatos raros de aumento dos níveis de glicose sanguínea (ver a seção Reações Adversas), e isso deve ser considerado na prescrição
do medicamento para pacientes com histórico de diabetes mellitus.
Assim como ocorre em todos os casos de uso de corticosteroides inalatórios, é necessário cuidado especial com os pacientes que sofrem
de tuberculose pulmonar ativa ou quiescente

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