- Farmacias Dose Certa

Descrição

Dutam Com 30 Cápsulas

- Dutasterida 0,5 mg

- Cloridrato de Tansulosina 0,4 mg

Especificações

APRESENTAÇÕES
Cápsulas gelatinosas duras de liberação prolongada: embalagens com 30 e 90 cápsulas.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula contém:
dutasterida ...................................................................................................................................... 0,5 mg
tansulosina (equivalente a 0,4mg de cloridrato de tansulosina) ..................................................... 0,37 mg
excipientes* ...................................................................................................................................1 cápsula
*Excipientes: cápsula rígida (corante azul brilhante, dióxido de titânio, hidroxipropilmetilcelulose),
monoglicerídeos e diglicerídeos, butilhidroxitolueno, gelatina, polisorbato 80, corante vermelho FDC&C
nº 40, água purificada, cápsula de gelatina rígida (óxido de ferro amarelo, dióxido de titânio, gelatina),
Esfera de açúcar 850 - 1000 µm, povidona PVP K-30, copolímero de ácido metacrílico RS 100,
copolímero de ácido metacrílico RL 100, copolímero de ácido metacrílico L100-55, triglicerídeos de
cadeia média, estearato de magnésio, talco.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Dutam® é indicado para o tratamento da Hiperplasia Prostática Benigna (HPB) em homens com próstata
aumentada, e prevenção da progressão dos sintomas da HPB. Ele se mostrou eficaz para:
- Aliviar os sintomas.
- Reduzir o volume da próstata.
- Melhorar o fluxo urinário e reduzir o risco de retenção urinária (bloqueio completo do fluxo de urina).
- Reduzir o risco de cirurgia relacionada à HPB.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Dutam® é usado no tratamento de homens com a próstata aumentada (Hiperplasia Prostática Benigna –
HPB), um crescimento não canceroso da glândula prostática causado pela ação excessiva de um hormônio
chamado DHT (di-hidrotestosterona).
Dutam® cápsulas é uma combinação de dois fármacos chamados dutasterida e tansulosina. A dutasterida
pertence ao grupo de medicamentos chamados inibidores da 5-alfa-redutase, a tansulosina pertence ao
grupo de medicamentos chamados alfa-bloqueadores.
A dutasterida reduz a quantidade de DHT que seu corpo produz e isto leva à redução do tamanho da
próstata e ao alívio dos sintomas. A tansulosina age relaxando a musculatura da glândula prostática,
tornando mais fácil a passagem da urina e melhorando os sintomas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Mulheres, crianças e adolescentes (menores de 18 anos) não devem manusear Dutam® cápsulas, pois o
ingrediente ativo pode ser absorvido através da pele. Lave imediatamente a área afetada com água e
sabão caso haja qualquer contato com a pele.
Atenção diabéticos: contém açúcar.
Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres e crianças.
Dutam® é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida a dutasterida, ao cloridrato de
tansulosina, outros inibidores de 5-alfa-redutase ou a qualquer componente da fórmula.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em estudos clínicos, alguns pacientes fizeram uso de dutasterida e um medicamento alfa-bloqueador.
Pacientes que fizeram uso desta combinação de dutasterida e um alfa-bloqueador tiveram insuficiência
cardíaca com mais frequência do que pacientes que tomaram somente dutasterida ou somente o alfabloqueador. Não se estabeleceu relação causal entre o uso de dutasterida (sozinha ou em combinação com
um alfa bloqueador (medicamento usado principalmente para tratar pressão arterial elevada)) e falência
cardíaca.
Em um estudo clínico feito com mais de 8.000 homens sob maior risco de câncer de próstata, 0,9% dos
pacientes que recebiam dutasterida tiveram formas graves de câncer de próstata e com mais frequência do
que os que não recebiam dutasterida (0,6%). Não se estabeleceu relação causal entre dutasterida e câncer
de próstata de grau elevado.
Um exame de sangue que mede a quantidade de uma substância chamada PSA (antígeno específico da
próstata) no seu sangue pode ajudar seu médico a avaliar se você tem doença na próstata, incluindo
câncer de próstata. Se você tem uma quantidade de PSA maior do que o normal no seu sangue, isso pode
significar um alto risco de você apresentar câncer de próstata.
Homens recebendo Dutam® devem realizar o exame de PSA 6 meses após o início do tratamento e
periodicamente depois disso. Dutam® reduzirá a quantidade de PSA no seu sangue. Embora seu PSA
esteja baixo, você ainda pode estar com risco de desenvolver câncer de próstata. Seu médico ainda poderá
utilizar o teste de PSA para ajudar a detectar o câncer de próstata, através da comparação entre os
resultados de cada teste de PSA que você fizer. É importante tomar a medicação seguindo as
recomendações de seu médico. Caso não seja tomada de forma regular, isso pode interferir na capacidade
de seu médico monitorar seu PSA. O exame digital retal, bem como outras avaliações para o câncer da
próstata, devem ser conduzidos em pacientes com HPB, antes de iniciar o tratamento com dutasterida e
periodicamente, a partir de então.
Foram relatados casos de câncer de mama em homens que tomaram dutasterida em estudos clínicos e
durante o período pós-comercialização. Informe imediatamente ao seu médico se você identificar alguma
alteração na mama, como nódulos ou secreção no mamilo.
Se você vai se submeter a uma cirurgia de catarata, avise seu médico antes da cirurgia que você está
fazendo ou fez uso de Dutam®. Ele pode pedir que você interrompa temporariamente o tratamento
com Dutam®.
Não tome Dutam® juntamente com outro alfa-bloqueador (para próstata aumentada ou pressão alta).
Alguns medicamentos interagem com Dutam®, tornando você mais propenso a ter reações adversas, eles
incluem a cimetidina (para úlcera no estômago) e a varfarina (para coagulação sanguínea).
Informe ao seu médico se você tem problemas hepáticos. Dutam®pode não fazer bem a você.
Vazamento do conteúdo das cápsulas
A dutasterida é absorvida pela pele, portanto mulheres e crianças devem evitar o contato com as cápsulas
caso estejam vazando. Se ocorrer contato com o conteúdo das cápsulas, a área afetada deve ser lavada
imediatamente com água e sabão (ver o item Gravidez e Lactação).
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas
A tansulosina pode causar vertigem, portanto os pacientes devem ter cautela ao dirigir veículos ou operar
máquinas.
Fertilidade
Não é conhecida a importância clínica do efeito da dutasterida nas características seminais vinculadas à
fertilidade do paciente.
Os efeitos do cloridrato de tansulosina sobre a contagem ou a função de espermatozóides não foram
avaliados.
Gravidez
A dutasterida não foi estudada em mulheres porque os dados pré-clínicos sugerem que a supressão dos
níveis circulantes de di-hidrotestosterona pode inibir o desenvolvimento dos órgãos genitais externos em
um feto do sexo masculino, gerado por uma mulher exposta à dutasterida.
Homens tratados com Dutam® não devem doar sangue por pelo menos 6 meses após sua última dose.
Essa é uma forma de prevenir que mulheres grávidas recebam a dutasterida através de transfusão de
sangue.
A administração de cloridrato de tansulosina em doses superiores à terapêutica em ratas e coelhas prenhas
não apresentou evidências de dano fetal.
.
Avise ao médico caso uma mulher grávida entre em contato com o conteúdo das cápsulas de
Dutam®.
Lactação
Não se sabe se a dutasterida ou a tansulosina são eliminadas no leite materno.
Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres.
Interações medicamentosas
Informe ao seu médico se você estiver tomando outros medicamentos, incluindo os isentos de prescrição.
Não use Dutam® se você utiliza outro medicamento alfa bloqueador (utilizados na hiperplasia prostática
ou pressão arterial alta). Não é recomendado o uso de cetoconazol (usado para tratar infecções causadas
por fungos). Alguns medicamentos podem interagir com Dutam® e podem aumentar a possibilidade de
eventos adversos.
Esses medicamentos incluem:
- Medicamentos conhecidos como inibidores de PDE5 (usados para ajudar a alcançar ou manter a ereção),
tais como vardenafila, citrato de sildenafila e tadalafila;
- cimetidina (para úlceras estomacais);
- varfarina (um anticoagulante);
- eritromicina (um antibiótico usado para tratar infecções),
- paroxetina (um antidepressivo);
- terbinafina (usado para tratar infecções causadas por fungos).
Atenção diabéticos: contém açúcar.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de armazenamento
Conservar o produto em sua embalagem original e em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico/características organolépticas
Cápsulas vegetais de tampa azul opaco/corpo azul claro opaco, contendo:
- Uma cápsula de gelatina rígida, tampa amarelo opaco/corpo amarelo opaco, contendo uma solução
límpida e translúcida de dutasterida, de cor amarelada, com uma faixa de gelatina vermelha cobrindo a
união entre o corpo e a tampa.
- Microgrânulos esféricos de tansulosina, de cor branco a levemente amarelado, livres de partículas
estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de usar
As cápsulas devem ser ingeridas inteiras por via oral e não podem ser ingeridas mastigadas ou abertas,
pois o contato com o conteúdo da cápsula pode resultar em irritação da mucosa orofaríngea.
Posologia
- Homens adultos (incluindo idosos)
A dose recomendada é de uma cápsula (0,5 mg de dutasterida e 0,4 mg de cloridrato de tansulosina)
administrada por via oral, uma vez ao dia, aproximadamente 30 minutos após a mesma refeição todos os
dias.
- Insuficiência renal
O efeito da insuficiência renal sobre a farmacocinética de dutasterida e cloridrato de tansulosina não foi
estudado. No entanto, nenhum ajuste na dose é previsto para pacientes com insuficiência renal.
-Insuficiência hepática
O efeito da insuficiência hepática sobre a farmacocinética de dutasterida e cloridrato de tansulosina não
foi estudado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer uma dose de Dutam®, não tome cápsulas extras para compensar o esquecimento. Tome
apenas a dose seguinte, no horário habitual.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Dutam® pode causar vertigem (tontura). Tome cuidado quando estiver deitado ou sentado e mudar para a
posição sentada ou de pé, particularmente se você tiver acordado no meio da noite, até que você saiba
como este medicamento lhe afeta. Se você se sentir tonto durante o tratamento, sente-se ou deite-se até
que o sintoma passe.
- Reações alérgicas ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento, estes
sintomas podem incluir: icterícia, inchaço – algumas vezes na face ou na boca (angioedema) causando
dificuldade para respirar e colapso.
- Reações adversas comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este
medicamento): impotência*, diminuição da libido* (baixo desejo sexual), distúrbios da ejaculação*,
aumento do volume das mamas (ginecomastia) e tontura (vertigem).
* Em um número pequeno de pessoas alguns desses eventos podem continuar após a interrupção do
tratamento com Dutam®. O papel da dutasterida nesta persistência é desconhecido.
- Reações adversas incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este
medicamento): reações alérgicas, incluindo erupções na pele, coceira e urticária, batimento card&

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