Cordarex 5 mg Com 30 Comprimidos
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Descrição
Cordarex 5 mg Com 30 Comprimidos
Especificações
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Cordarex
besilato de anlodipino
Comprimidos 5 mg e 10 mg
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Comprimidos 5 mg: embalagens com 7, 30 e 60 comprimidos
Comprimidos 10 mg: embalagem com 30 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de Cordarex 5 mg contém:
| besilato de anlodipino (equivalente a 5 mg de anlodipino base) | 6,944 mg |
| excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, talco e estearato de magnésio.
Cada comprimido de Cordarex 10 mg contém:
| besilato de anlodipino (equivalente a 10 mg de anlodipino base) | 13,890 mg |
| excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, talco, estearato de magnésio, corante amarelo DC nº 10 laca de alumínio e corante amarelo FDC nº 6 laca.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Cordarex é indicado como medicamento de primeira escolha no tratamento da hipertensão (pressão alta) e angina de peito (dor no peito, por doença do coração) devido à isquemia miocárdica (falta de sangue no coração).
Cordarex pode ser usado isoladamente ou em combinação com outros medicamentos para tratar as mesmas indicações acima.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O anlodipino, princípio ativo do medicamento Cordarex, interfere no movimento do cálcio para dentro das células cardíacas e da musculatura dos vasos sanguíneos. Como resultado dessa ação, o anlodipino relaxa os vasos sanguíneos que irrigam o coração e o resto do corpo, aumentando a quantidade de sangue e oxigênio para o coração, reduzindo a sua carga de trabalho e, por relaxar os vasos sanguíneos, permite que o sangue passe através deles mais facilmente.
A pressão arterial alta impõe ao coração e às artérias (vasos sanguíneos) uma sobrecarga de trabalho que, em longo prazo, faz com que o coração e as artérias não funcionem adequadamente. Isto pode causar danos nos vasos sanguíneos do cérebro, coração e rins, resultando em acidentes cérebro-vasculares (derrames), insuficiência cardíaca e renal (alteração na função do coração e dos rins). Pressão alta também pode aumentar o risco de infarto (ataque cardíaco). Se a pressão arterial for controlada, esses problemas podem não ocorrer ou pode haver menor possibilidade de que ocorram.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não use Cordarex se você tem hipersensibilidade às diidropiridinas* (classe de medicamentos a que pertence o anlodipino, princípio ativo do medicamento) ou a qualquer componente da fórmula.
*O Cordarex é um bloqueador do canal de cálcio diidropiridino.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você tem insuficiência cardíaca (incapacidade do coração bombear a quantidade adequada de sangue) de origem não isquêmica (ou seja, não relacionada ao fluxo de sangue reduzido), o anlodipino deve ser administrado com cuidado. Para indivíduos com insuficiência cardíaca, existe um aumento do número de casos de edema pulmonar (acúmulo de líquido nos pulmões).
Se você tem insuficiência hepática (falência da função do fígado), o anlodipino deve ser administrado com cuidado.
Utilize Cordarex apenas pela via de administração indicada, ou seja, somente pela via oral.
Efeitos na Habilidade de Dirigir e/ou Operar Máquinas
É improvável o comprometimento da sua habilidade de dirigir ou operar máquinas.
Uso Durante a Gravidez e Amamentação
A segurança do anlodipino na gravidez humana ou amamentação não foi estabelecida.
Não utilize Cordarex durante a amamentação sem orientação médica. Avise ao seu médico ou cirurgião-dentista se você estiver amamentando ou vai iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Interações medicamentosas
O anlodipino tem sido administrado com segurança com diuréticos tiazídicos (medicamentos que aumentam a eliminação de urina), alfa-bloqueadores (medicamentos para pressão alta e doenças da próstata), betabloqueadores (medicamentos para pressão alta e angina de peito), inibidores da enzima conversora da angiotensina (medicamentos para pressão alta), nitratos de longa ação (nitroglicerina sublingual) (medicamentos para angina de peito), anti-inflamatórios não esteroides (drogas que bloqueiam a inflamação e que não são derivadas de hormônios), antibióticos e hipoglicemiantes orais (medicamentos para o tratamento do diabetes).
Foi demonstrado em estudos que o anlodipino não afeta a ligação da digoxina, fenitoína, varfarina ou indometacina às proteínas sanguíneas.
A dose de sinvastatina deve ser avaliada pelo seu médico caso você utilize Cordarex 20 mg diariamente, uma vez que doses múltiplas de Cordarex aumentaram a exposição à sinvastatina.
A administração de Cordarex com grapefruit (toranja) ou suco de grapefruit não é recomendada uma vez que os efeitos deste medicamento podem ser reduzidos.
A cimetidina, antiácidos contendo alumínio e magnésio e sildenafila não interferem com Cordarex. Da mesma forma, Cordarex não interfere na ação da atorvastatina, digoxina, etanol (álcool) e varfarina.
A administração de Cordarex em associação com medicamentos inibidores (por ex. cetoconazol, itraconazol, ritonavir e claritromicina) ou indutores (por ex. rifampicina, Hypericum perforatum) de CYP3A4 (enzima envolvida no metabolismo de algumas substâncias) deve ser feita com cautela. Deve-se considerar o monitoramento dos níveis de ciclosporina em pacientes com transplante renal que recebem anlodipino.
Existe um risco de aumento nos níveis de tacrolimo no sangue quando coadministrado com besilato de anlodipino. A fim de evitar a toxicidade do tacrolimo, a administração de besilato de anlodipino em um paciente tratado com tacrolimo exige monitoramento dos níveis de tacrolimo no sangue e ajuste da dose do tacrolimo, quando apropriado.
Os inibidores alvo mecânico dos inibidores da rapamicina (mTOR), tais como, sirolimo, tensirolimo e everolimo são substratos da CYP3A. O besilato de anlodipino é um inibidor fraco da CYP3A. Com a utilização concomitante de inibidores de mTOR, o besilato de anlodipino pode aumentar a exposição dos inibidores de mTOR.
A interação com exames laboratoriais é desconhecida.
A eficácia deste medicamento depende da capacidade funcional do paciente.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Cordarex comprimidos deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
- Cordarex 5 mg: comprimido circular branco, biconvexo, com vinco e gravação C/5 em um dos lados.
- Cordarex 10 mg: comprimido amarelo-palha, de formato circular, biconvexo, com vinco e gravação C/10 em um dos lados.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Cordarex deve ser ingerido com quantidade de líquido suficiente para deglutição, com ou sem alimentos.
Posologia
No tratamento da hipertensão e da angina, a dose inicial usual de Cordarex é de 5 mg 1 vez ao dia, podendo ser aumentada pelo seu médico para a dose máxima de 10 mg, dependendo da resposta individual do paciente.
Seu médico provavelmente não fará ajuste de dose de Cordarex na administração concomitante com diuréticos tiazídicos (medicamentos que aumentam a eliminação de urina), betabloqueadores (medicamentos para pressão alta e angina de peito), e inibidores da enzima conversora da angiotensina (medicamentos para pressão alta), porque não há interferência desses medicamentos na ação de Cordarex.
Uso em Pacientes Idosos: não é necessário ajuste de dose em pacientes idosos. As mesmas orientações dadas aos adultos jovens devem ser seguidas para os pacientes idosos.
Uso em Crianças: a eficácia e a segurança de Cordarex não foram estabelecidas em crianças.
Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática: a administração de Cordarex deve ser feita com cuidado (vide questão “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Uso em Pacientes com Insuficiência Renal: Cordarex pode ser empregado em tais pacientes nas doses habituais. O anlodipino não é dialisável.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de tomar Cordarex no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar.
Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.
O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião- dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Estudos clínicos
Cordarex é bem tolerado. Em estudos clínicos envolvendo pacientes com hipertensão ou angina, os efeitos colaterais mais comumente observados foram:
- Distúrbios do Sistema nervoso: dores de cabeça, tontura e sonolência.
- Distúrbios Cardíacos: palpitações.
- Distúrbios Vasculares: rubor (vermelhidão).
- Distúrbios Gastrintestinais: dor abdominal e náusea (enjoo).
- Distúrbios Gerais e condições do local de administração: edema (inchaço) e fadiga (cansaço).
Nestes estudos clínicos não foram observadas anormalidades nos exames laboratoriais relacionados ao anlodipino.
Pós-comercialização
Os efeitos colaterais menos comumente observados na experiência pós–comercialização incluem:
- Distúrbios do Sistema Sanguíneo e Linfático: leucopenia (redução de células de defesa no sangue) e trombocitopenia (diminuição das células de coagulação do sangue: plaquetas).
- Distúrbios do Metabolismo e Nutrição: hiperglicemia (aumento de glicose no sangue).
- Distúrbios Psiquiátricos: insônia (dificuldade para dormir) e humor alterado.
- Distúrbios do Sistema Nervoso: hipertonia (aumento da contração muscular), hipoestesia (diminuição da sensibilidade), parestesia (dormência e formigamento), neuropatia periférica (doença que afeta um ou vários nervos), síncope (desmaio), disgeusia (alteração do paladar), tremor e transtorno extrapiramidal.
- Distúrbios Visuais: deficiência visual.
- Distúrbios do Ouvido e Labirinto: tinido (zumbido no ouvido).
- Distúrbios Vasculares: hipotensão (pressão baixa) e vasculite (inflamação da parede de um vaso sanguíneo).
- Distúrbios Respiratórios, Torácicos e Mediastinal: tosse, dispneia (falta de ar) e rinite (inflamação da mucosa nasal).
- Distúrbios Gastrintestinais: mudanças nos hábitos intestinais, boca seca, dispepsia (má digestão) (incluindo gastrite (inflamação do estômago)), aumento das gengivas, pancreatite (inflamação no pâncreas) e vômito.
- Distúrbios da Pele e do Tecido Subcutâneo: alopecia (perda de cabelo), hiperidrose (aumento de sudorese /transpiração), púrpura (manchas causadas por extravasame
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